Cumplimiento
Cumplimiento regulatorio & software médico
El cumplimiento es parte de la arquitectura — no un añadido tardío.
Servicios
01
Desarrollo DiGA
Desarrollo completo de aplicaciones certificables DiGA según requisitos BfArM.
02
Auditoría RGPD
Medidas técnicas y organizativas, registros de tratamiento, Privacy by Design.
03
Conformidad EU AI Act
Clasificación de riesgos, documentación técnica y evaluación de conformidad.
04
Diseño conforme MDR
Software como dispositivo médico. Sistema de calidad y documentación técnica.
05
Accesibilidad WCAG AA
Tests e implementación según WCAG 2.2 AA.
06
Preparación para auditorías
Preparamos su software para auditorías externas — TÜV, BfArM, BSI.
Regulaciones
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