Regulatorische Compliance & medizinische Software
Wir bauen Konformität in die Architektur ein — nicht als Nachgedanken. Von DiGA-Zertifizierung bis DSGVO-Audit.
DiGA-Entwicklung
Komplette Entwicklung DiGA-zertifizierbarer Anwendungen nach BfArM-Anforderungen. Von der Evidenzbewertung bis zur Listung.
DSGVO / Datenschutz-Audit
Technische und organisatorische Maßnahmen, Verarbeitungsverzeichnisse, Privacy by Design — prüfbereit dokumentiert.
EU AI Act Conformity
Risikoklassifizierung, technische Dokumentation und Konformitätsbewertung für KI-Systeme nach EU-Verordnung.
MDR-konformes Design
Software als Medizinprodukt (SaMD). Qualitätsmanagementsystem, klinische Bewertung und technische Dokumentation.
WCAG AA Accessibility
Barrierefreiheitsprüfung und -umsetzung nach WCAG 2.2 AA. Automatisierte und manuelle Tests.
Audit-Vorbereitung
Wir bereiten Ihre Software und Dokumentation auf externe Audits vor — TÜV, BfArM, BSI.
Bereit für Software, die Audits besteht?
Erzählen Sie uns von Ihrem Projekt. Wir antworten innerhalb von zwei Werktagen.
Projekt besprechen