امتثال
الامتثال التنظيمي والبرمجيات الطبية
الامتثال جزء من الهندسة المعمارية — ليس فكرة لاحقة.
الخدمات
01
تطوير DiGA
تطوير كامل لتطبيقات قابلة لاعتماد DiGA وفقاً لمتطلبات BfArM.
02
تدقيق GDPR
إجراءات تقنية وتنظيمية، سجلات المعالجة، الخصوصية حسب التصميم.
03
توافق EU AI Act
تصنيف المخاطر، التوثيق التقني وتقييم التوافق.
04
تصميم متوافق مع MDR
البرمجيات كجهاز طبي. نظام الجودة والتوثيق التقني.
05
إتاحة WCAG AA
اختبارات وتطبيق وفق WCAG 2.2 AA.
06
التحضير للتدقيق
نجهز برمجياتك للتدقيق الخارجي — TÜV, BfArM, BSI.
اللوائح